Bezpieczeństwo

Bądź bezpieczny

Przed zakupem sprawdź czy decydujesz się na bezpieczny produkt!

Czy na pewno wiesz, co wstrzykujesz?
Czy substancja w iniekcji jest bezpieczna?
Czy dany produkt ma wyraźne zastosowanie „do iniekcji”?
Czy w medycynie estetycznej warto ponosić ryzyko związane ze stosowaniem niezarejestrowanych produktów?

Tylko produkty ze znakiem CE i czterocyfrowym numerem przy oznaczeniu (numer jednostki notyfikacyjnej) gwarantują lekarzowi bezpieczeństwo stosowaniu wyrobu medycznego do iniekcji, który jest biokompatybilny z ludzką tkanką.
Wszystkie produkty do iniekcji w medycynie estetycznej powinny być zaklasyfikowane jako materiały medyczne (zazwyczaj III klasy) lub leki z wyraźnym przeznaczeniem do iniekcji.
Każdy producent i dystrybutor, który sprzedaje produkty do iniekcji może okazać do wglądu osobie zainteresowanej kopie certyfikatu CE dla danego produktu.

Pamiętaj!

Nie wszystkie wyroby medyczne mogą i powinny zostać dopuszczone do użytku. Dlatego tak ważna jest certyfikacja wyrobów medycznych. Zanim nastąpi certyfikacja wyrobów medycznych, dany produkt musi przejść badania kliniczne.

To w końcu jakość gwarantuje bezpieczeństwo produktów!

Znak CE jest potwierdzeniem, że wyrób nim oznaczony spełnia wszystkie wymagania dotyczące go dyrektyw UE i że dopełniono odpowiedniej procedury oceny zgodności.
Znak CE nanosi na swoim wyrobie wytwórca, ale jest do tego uprawniony dopiero po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności.
Wszystkie produkty do iniekcji powinny być zarejestrowane jako lek lub wyrób medyczny i posiadać znak CE z czterocyfrowym numerem.

Czy wiesz co to są wyroby medyczne?

Zgodnie z definicja zawartą w dyrektywie 93/43/EEC, wyrób medyczny to: „Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórce do stosowania u ludzi w celu:

diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia, lub łagodzenia przebiegu chorób
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia, lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego
regulacji poczęć, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane”.

Czy wiesz co gwarantuje rejestracja CE wyrobu medycznego?

Rejestracja gwarantuje, że wybór spełnia zasady bezpieczeństwa, że wybór jest zaprojektowany, wytworzony i opakowany w sposób zapewniający realizacje deklarowanej funkcji, zgodnie z definicją wyrobu medycznego i w sposób zapewniający, że deklarowane właściwości nie ulegną degradacji podczas transportu i przechowywania. Ponadto rejestracja CE nakłada pewne wymagania natury organizacyjnej na wytwórcę. Należą do nich wszelkie wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, przechowywanie dokumentów przez odpowiednio długi okres, wymagania dotyczące zbierania informacji poproduktowej, czy odpowiedniego postępowania w przypadku zaistnienia incydentu medycznego.

Czy twórca/dystrybutor ma obowiązek rejestracji wyrobów medycznych?

Tak! Obowiązek rejestracji wyrobów medycznych określony został w art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 697).Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie poźniej niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.